САД одобрија нов лек за Алцхајмерова болест, прв во последните 20 години

Американскиот регулатор во понеделникот соопшти дека одобрил нов лек за Алцхајмерова болест, прв по речиси дваесет години.
„Ова одобрување е важно од повеќе причини“, соопшти Американската агенција за лекови (ФДА). Лекот, произведен од фармацевтската компанија Биоген под името Адухелм, „е првиот лек за Алцхајмерова болест одобрен по 2003 година“, забележа агенцијата.

Ова е исто така првиот лек кој е насочен кон причината на болеста, „присуството на бета-амилоиден плак во мозокот“, а не само на симптомите што ги предизвикува, додаде таа.

„Среќни сме со оваа историска одлука“, реагираше Американското здружение за Алцхајмерова болест на Твитер.

Во ноември, сепак, стручниот комитет се изјасни против одобрувањето на лекот, велејќи дека нема доволно докази за неговата ефикасност. Ова мислење не е обврзувачко, но ретко се случува ФДА да го игнорира.

Комитетот проучувал податоци од две студии: големо клиничко испитување заклучило дека лекот на Биоген е ефикасен, а другото даде негативни резултати.

„Но, ФДА заклучи дека постојат силни докази дека Адухелм ја намалува бета-амилоидниот плак во мозокот и дека е разумно да се очекува дека намалувањето на плаките ќе донесе поголеми придобивки за пациентот“, соопшти агенцијата.

Така, агенцијата „заклучи дека придобивките (…) ги надминуваат ризиците“ од земањето на лекот.

ФДА користеше забрзана постапка што му дава на производот само условно одобрување.

„ФДА бара од Биоген да спроведе клинички испитувања по одобрувањето за да се утврди клиничката корисност на лекот“, додаде регулаторот на САД. „Ако лекот не делува како што е предвидено, ќе преземеме мерки за да го повлечеме од пазарот“.

Речиси 6 милиони Американци живеат со Алцхајмерова болест, шестата водечка причина за смртност во САД. Пациентите со оваа болест постепено ја губат меморијата и во последните фази на болеста не можат да ги извршуваат секојдневните обврски или да водат разговор.

Но, некои експерти во понеделникот изразија сомнеж во корисноста на лекот.

„Иако сум задоволен со одобрувањето на адуканумаб, мора да ни биде јасно дека овој лек ќе има мала корист и во најдобар случај ќе им помогне само на некои, внимателно избрани пациенти“, рече Џон Харди, професор по неврологија на Универзитетскиот колеџ во Лондон. „Ќе ни бидат потребни подобри лекови во иднина“, рече тој.