Народен правобранител: Никој не ги контролира лековите од паралелелен увоз

Нема контрола на лековите од паралелен увоз од трети земји, Народниот правобранител бара законски измени

Народниот правобранител поднел Иницијатива до Владата за измени на Законот за лекови и медицински средства со која бара да се зајакне постапката за безбедност на лековите набавени преку паралелен увоз од трети земји.

Со законските измени се предлага задолжително да се предвиди стручна проценка на лекот од страна на комисија за лекови, да се укине можноста за издавање на привремено одобрение за ставање на лекот во промет и да се врши контрола на секоја увезена серија на лек од паралален увоз.

Од Канцеларијата на Народниот правобранител посочуваат дека со сегашните законски одредби при паралелниот увоз на лекови од трети земји се врши само проценка на документацијата, но не и стручна проценка за квалитетот и безбедноста на лекот. Лековите набавени со паралелен увоз од трети земји не се проверуваат ниту во специјализирани лаборатории во Стразбург и Лондон, како што тоа е законски предвидено со лековите набавени со паралелен увоз од земји членки на ЕУ.

Анализата направена од страна на Народниот правобранител врз основа на добиени информации од надлежните институции и 45 јавни здравствени установи покажува дека во моментот 99 проценти од паралелниот увоз на лекови од трети земји се врши од Турција.

Податоците добиени од Агенцијата за лекови укажуваат дека во периодот 2016/2017 година во еден случај не е издадено одобрение за увоз на лек поради недостаток во квалитетот и повлечени се од промет 12 серии од лекот Cerezyme Amp 400E – imigluserase. Во истиот период постапено е и по две поплаки од граѓани за инсулинска терапија. Во тек е и прекршочна пријава за лек наменет за Клиниката за онкологија и радиотерапија поради дистрибуција на лек без одобрение.

Иницијативата што ја покренува Народниот правобранител и направената анализа се врз основа на добиена претставка од страна на здружение за детски дијабетес. Предметот од страна на Народниот правобранител е отворен уште во октомври и оттогаш се побарани одговори и информации од Министерството за здравство, Агенцијата за лекови и 45 јавни здравствени установи.

Народниот правобранител бара зајакнување на постапката за безбедност и оценка на квалитетот на лековите набавени со паралелен увоз од трети држави надвор од ЕУ. Постапувајќи по претставки од граѓани кои имале нарушено здравје по земањето на инсулин, вакцини и лекови за ретки болести и канцер, Народниот правобранител побарал одговори од Агенцијата за лекови и клиниките, по што дошле до заклучок дека лековите набавени со паралелен увоз не се проверуваат и контролираат како лековите набавени по редовна постапка.

99 проценти од лековите набавени со паралелен увоз се од Турција. Од канцеларијата на омбудсманот препорачуваат измени на Законот за лекови со воведување на задолжителна проценка на лекот од Комисија за лекови, воспоставување на регистар на лекови од паралелен увоз, контрола на секоја увезена серија лекови, укинување на привремените дозволи за ставање на лекот во употреба и усогласување на постапката за паралелен увоз со регулативата на Европската унија.