Бугарскиот производител за повлечената вакцина: „Во два случаи, дадена е 10 пати поголема доза“

Бугарскиот производител на вакцини против БСЖ, „Бул био“, објави нови детали за четири случаи на остеитис, или остеомиелитис, пријавени во Хрватска.

Тврди дека во документацијата за два случаи е наведено дека на деца им биле администрирани 0,5 милилитри вакцина, што би било десет пати повеќе од пропишаната доза.

Сепак, производителот нагласува дека сè уште не потврдил дали таа количина всушност била администрирана. Засега, не може да се тврди дека децата всушност примиле десет пати поголема доза или дека евентуална грешка во дозирањето предизвикала остеомиелитис.

Информациите на „Бул био“o беа објавени денес од бугарското Министерство за здравство.

Два извештаи укажуваат на доза од 0,5 мл
„Бул био“ наведува дека на 5 октомври, хрватскиот дистрибутер го информирал за четири извештаи за остеомиелитис по администрацијата на вакцината против БСЖ.

Со проверка на европската база на податоци за пријавени несакани реакции EudraVigilance, производителот тврди дека во два случаи е употребена доза од 0,5 милилитри. Ова е десет пати повеќе од дозата наведена во документацијата за употреба на вакцината кај доенчиња.

И двата случаи се однесуваат на вакцинации од 2024 година и се внесени во европската база на податоци на 29 јуни оваа година.

„Податоците за администрираната доза се предмет на проверка за време на истрагата“, наведува бугарското Министерство за здравство.

Ова е важна забелешка бидејќи сè уште не е утврдено дали станува збор за вистинската администрирана количина или, на пример, за погрешно внесени податоци.

Во еден случај, пронајдени се бактерии од БСЖ вакцината
„Бул био“ исто така наведува дека во третиот извештај, поврзаноста на настанот со вакцината последователно била отфрлена. Овој извештај е евидентиран на 17 април оваа година и се однесува на настан од 2023 година, кој, според производителот, не одговарал на типични несакани реакции по БСЖ вакцинацијата.

Четвртиот случај се однесува на дете вакцинирано на 23 ноември 2024 година. Остеомиелитис е дијагностициран приближно година и пол подоцна, а на 27 април оваа година, присуството на бактеријата Mycobacterium bovis BCG, сој што се користи во БСЖ вакцината, е потврдено во примерок од коскено ткиво.

Производителот тврди дека бил известен за случајот на 14 мај и го пријавил на EudraVigilance следниот ден. ХАЛМЕД го евидентирал на 20 мај.

HZJZ: Вакцините биле администрирани во различни институции
Тврдењето на производителот за можно предозирање не значи дека причината за пријавените компликации сè уште е пронајдена.

Хрватскиот завод за јавно здравје претходно објави дека вакцините за децата кај кои се регистрирани случаите биле администрирани во различни здравствени установи, што, како што наведуваат, ја намалува веројатноста дека станува збор за грешка при вакцинација.

Во текот на 2026 година, биле пријавени четири сомнителни случаи на BCG остеитис, или остеомиелитис, кај мали деца. ХЗЈЗ наведува дека во последните десет години не се регистрирани вакви случаи, што ги прави четирите извештаи за една година невообичаено зголемување.

Според повеќето епидемиолошки студии, очекуваната инциденца на БСЖ остеитис или остеомиелитис е помеѓу еден и три случаи на милион дози, иако проценките зависат од производителот, сојот на вакцината и начинот на кој е спроведена студијата.