Паралелниот увоз ќе „вози“ само квалитетни лекови

Поголема контрола на квалитетот на лековите што влегуваат во Македонија преку паралелен увоз, предвидува новиот текст на предлог-законот за изменување и дополнување на Законот за лековите и медицинските средства. Предлог-законот пред Божиќ беше разгледан на седница на Владата и треба да биде доставен во Собранието за натамошна процедура. Целта е да се обезбедат безбедни лекови од паралелен увоз и да се заштитат пациентите од евентуални неквалитетни лекови.

Новините се во тоа што државата ќе бара од веледрогериите пообемна документација за лековите што се предмет на паралелен увоз. Веледрогериите ќе мора да обезбедат сертификат за квалитет на лек што е предмет на паралелен увоз. Сертификатот треба да биде издаден од страна на производителот на лекот или од лабораторија овластена од надлежен орган на земјата производител или од земјата извозник на лекот.

Паднаа цените, пораснаа сомнежите

Во текстот на предлог-законот, до кој дојде „Независен весник“, се вели дека паралелен увоз на лекови може да врши веледрогерија која има одобрение за промет на големо со лекови и медицински средства и одобрение за делови од процесот на производство (ставање налепница и вметнување упатство за употреба), издадено од надлежен орган, како и од здравствена установа која паралелниот увоз го врши исклучиво за сопствени потреби и не смее да врши промет со паралелно увезените лекови.

Со воведувањето на паралелниот увоз на лекови во Македонија се намалија цените на лековите што се употребуваат во здравствени установи, но резултатите од клиничката пракса со употребата на овие лекови не се покажаа најповолни. До Министерството за здравство се поднесени приговори од одреден број здравствени работници, како и од здруженија на граѓани претставници на пациенти со различни заболувања кои се незадоволни од примената на овие лекови и се сомневаат во терапевтскиот ефект“, се вели во образложението на предлог-законот.

Доколку барањето е комплетно, Агенцијата за лекови е должна во рок од 30 дена да издаде одобрение за паралелен увоз на лек на носителот на привременото одобрение за паралелен увоз.

Обвинителството уште истражува

Јавното обвинителство досега не се произнесе за сомневањата дека во Македонија се увезуваат и се продаваат сомнителни или фалсификувани лекови. Обвинителството отвори постапка на почетокот на декември минатата година и побара информации од Агенцијата за лекови, Лекарската комора, Фондот за здравствено осигурување, МВР, асоцијацијата на странски иновативни компании „Фармабренд нова“ и од две граѓански здруженија за ретки болести.

Граѓаните сѐ уште не се сигурни дали купуваат безбедни лекови, иако заменик-министерот за здравство Гоце Чакаровски по објавувањето на скандалот изјави дека сите спорни лекови се повлечени и дека институциите работат на случајот. Последните две години, 99 отсто од лековите кои во Македонија влегуваат со паралелен увоз се од Турција. Со законските измени од 2013 година за паралелен увоз не се бара сертификат за квалитет и му се овозможува на дистрибутерот со привремено одобрение да го пушти лекот во промет, додека да го добие целосното одобрение од Агенцијата за лекови.

С.С.З.

Обврски на веледрогериите:

Сертификат во оригинал

– Изјава за обезбедување следливост на лекот од местото на производство до седиштето на носителот на одобрението.

– Петнаесет дена пред увозот на лекот увозникот треба да го извести писмено носителот на одобрението за ставање на лекот во промет за својата намера да врши паралелен увоз и на негово барање да му обезбеди примерок од лекот што е предмет на паралелен увоз.

– Доказ дека писмено го известил носителот на одобрението за ставање на лекот во промет на територијата на Македонија за својата намера да врши паралелен увоз и доказ за платен надоместок за добивање на одобрението за паралелен увоз на лекот.