(ВИДЕО) Државите и компаниите ризикуваат милијарди во трката за вакцина против корона вирусот

Новата пандемиска парадигма за пронаоѓање вакцина е фокусирана на брзината и е полна со ризици

Во трката да развијат вакцина за ставање крај на пандемијата на Ковид-19, владите, добротворните организации и големите фармацевтски компании фрлаат милијарди долари во облози со извонредно ниски шанси за успех.

Тие се на брза лента за тестирање и преглед на регулаторите на вакцините, без гаранција дека ќе бидат ефикасни. Тие градат и ги преопремуваат халите за вакцини со мали шанси дека ќе бидат одобрени. Тие поставуваат нарачки за вакцини што, на крајот, веројатно нема да бидат произведени.

Тоа е новата пандемиска парадигма, фокусирана на брзината и полна со ризици.

„Кризата во светот е толку голема што секој од нас сега ќе мора да преземе максимален ризик да ја прекине оваа болест“, вели Пол Стофелс, главен научен офицер во „Џонсон и Џонсон“, која соработува со американската влада во инвестиција од една милијарда долари за забрзување на развојот и производство на својата сѐ уште недокажана вакцина. „Ако не успее“, рече Стофелс за Ројтерс, „ќе биде лошо“.

Историски гледано, само 6 отсто од кандидатите за вакцини завршуваат на продажба на пазарот, честопати по долгогодишен процес што не привлекува големи инвестиции сè додека тестирањето не покаже дека некој производ веројатно ќе функционира. Но, традиционалните правила за развој на лекови и вакцини се исфрлаат настрана пред вирусот што инфицираше 3,2 милиони луѓе, уби повеќе од 220.000 и ја уништи глобалната економија. Целта е да се идентификува вакцина, да се тестира и да биде достапна во скала од стотици милиони дози за само 12 до 18 месеци.

Фармацевтските компании, владите и инвеститорите кои ги финансираат ги зголемуваат своите „ризични“ трошења на невидени начини. Генералниот консензус меѓу повеќе од 30 директори на компании за лекови, владини здравствени службеници и експерти за пандемиски одговор интервјуирани од Ројтерс, е дека ризиците се неопходни за да се обезбеди не само брз развој на вакцина за новиот корона вирус, туку и дека ќе биде подготвена за дистрибуција веднаш штом се одобри.

Инвестициите од владите, глобалните здравствени групи и филантропи се насочени пред сѐ на повеќето од 100 ветувачки кандидати за вакцини во развој низ целиот свет. Но, само мал број од тие напредуваа на човечки испитувања, вистински индикатор за безбедност и ефикасност.

Дури и меѓу повеќе охрабрувачки изгледи, многу малкумина веројатно ќе успеат. Можно е повеќе од една да проработат; а можно е никоја да не функцинира.

Додека некои големи компании, вклучително и „Џонсон и Џонсон“ и „ГлаксоСмитКлајн“, рекоа дека планираат вакцината да ја направат достапна по цената – барем на почетокот – тие може да профитираат по патот доколку е потребно сезонско вакцинирање и земјите да инвестираат во залихи.

Но, пронаоѓањето вакцина што функционира не е многу добро без можност да се произведе и дистрибуира. Тоа значи сега да се изградат погони за производство.

„Ние сакаме да направиме инвестиции напред, во ризик, дури и пред да знаеме дека вакцините функционираат, за да можеме (веднаш) да ги произведеме во скала од десетици или стотици милиони дози“, рече Ричард Хачет, лекар кој ја менаџираше пандемија на грип во САД под поранешниот претседател Џорџ В. Буш и се врати да го советува Обама Белата куќа за време на пандемијата на свински грип во 2009 година.

Хачет сега ја предводи Коалицијата за иновации на епидемиска подготвеност (ЦЕПИ), конзорциум за развој на вакцини, поддржан од приватни донатори, како и од Велика Британија, Канада, Белгија, Норвешка, Швајцарија, Германија и Холандија. Организацијата собра повеќе од 915 милиони долари од две милијарди долари што ги предвидува за трошење за забрзување на тестирањето и изградба на специјализирани постројки за производство на најмалку тројца кандидати за вакцини против корона вирусот.

Во САД, Биомедицинскиот орган за напредно истражување и развој (БАРДА), федерална агенција која финансира технологија за борба против болести, најави инвестиции од речиси една милијарда долари за поддршка на развојот на вакцини против корона вирусот.

Еден од основните стравови, споделени од сите интервјуирани од Ројтерс, е дека дури и ако вакцината се покаже како ефикасна, нема да ја има доволно да се дистрибуира насекаде.

Да се имаат резерви подготвени ширум светот за веднаш да се инокулираат критични популации – здравствени работници, стари лица, луѓе кои се ранливи од медицински услови – би ја запечатила пандемијата побрзо и би се рестартувале економиите, вели Хачет. Алтернативата, рече тој, е повторување на пандемиите во минатото, вклучувајќи го и појавата на грип Х1Н1 во 2009 година, со тоа што богатите земји ги задржуваат вакцините.

Ако се случи тоа, предупредуваат експертите за пандемија, жариштата на инфекција ќе продолжат да се појавуваат, секое со потенцијал да создаде нов бран на болести.

Со полна брзина напред

Скалата на брзината за вакцини против корона вирусот нема историски паралели. ЦЕПИ идентификуваше најмалку 115 тековни иницијативи за вакцинирање ширум светот. И трката ги уништува нормите за брзина и безбедност при развој на лекови и вакцини.

Некои развивачи спроведуваат испитувања за безбедност и ефикасност во тандем, наместо последователно, како што е типично, и традиционални протоколи за тестирање со кратки производи. Други работат истовремено со регулатори во повеќе земји, во потрага по најбрзиот пат до пазарот.

Неизвесност прави особено ризично да се инвестира во производствени капацитети за даден кандидат, бидејќи различни видови вакцини можат да бараат многу различни производни линии.

Многу од кандидатите кои привлекуваат најголема инвестиција се потпираат на докажаните пристапи за вакцинирање што се прифатени од големите фармацевтски компании со регулаторни и производствени овластувања. Некои финансиери се коцкаат на помали биотехнички компании и академски лаборатории, кои можат да имаат ветувачки технологии, но со малку или без искуство за добивање лек или вакцина одобрена и произведена во голем обем.

Агенцијата БАРДА планира да инвестира во пет кандидати за вакцини, фокусирајќи се главно на проекти од искусни производители на лекови.

Во еден од најголемите облози, БАРДА вложува речиси 500 милиони американски долари во обидот на „Џонсон и Џонсон“ (ЏиЏ).

Кандидате за вакцина против корона вирусот на ЏиЏ користат ладен вирус, направен безопасен, за да испорача гени добиени од шилестите круни во форма на протеини на површината на новиот корона вирус, предизвикувајќи имунолошки одговор.

ЏиЏ ја користи истата технологија за развој на вакцини за други вируси, вклучително и ебола. Додека никој не го заврши тестирањето и го добие целосното одобрување од САД, испитувањата на десетици илјади луѓе произведоа податоци кои покажуваат дека основниот пристап е безбеден, што може да го забрза регулаторното одобрување за новата вакцина против корона вирус. Но, тоа е далеку од сигурен облог: податоците за тестот за животните, што ќе се случи летово, ќе го дадат првото навестување за ефективноста на вакцината, а човечките испитувања ќе започнат во септември.

Во Кина, „КанСино“ има технологија за вакцинирање слична на онаа што ја користи ЏиЏ. „КанСино“ е понапред со своето тестирање, откако овој месец објави дека неговиот кандидат ги расчистил почетните испитувања за безбедност кај луѓето и треба да премине во следната фаза.

„Санофи“, најголемиот светски производител на вакцини, привлече пари на БАРДА. Санофи користи клетки на инсекти наместо традиционални пилешки јајца за да ги одгледува генетски променетите вирусни протеини што се користат за поттикнување на имунолошкиот одговор.

„Модерна“, биотехничка фирма со седиште во Кембриџ, Масачусетс, беше прва во САД што започна со човечки испитувања кога започна да ја тестира својата вакцина минатиот месец. Работејќи со американскиот институт за здравство, компанијата доби пари од ЦЕПИ, а овој месец БАРДА одобри 483 милиони американски долари за да го поддржи развојот на вакцината и да помогне во зголемувањето на производството.

Вакцината на „Модерна“ користи генетски материјал наречен гласник РНК (mRNA) за да ги упати клетките во организмот да направат специфични протеини на корона вирус кои потоа произведуваат имунолошки одговор.

Ниту една вакцина против mRNA досега не била одобрена за јавна употреба, но технологијата привлекува интерес, делумно затоа што ја прави вакцината полесна за дизајнирање и производство на огромни количини.

Кратки патеки

Дури и за оние што се надеваат на тестови на човекот, ќе поминат неколку месеци пред да се добијат докази за безбедност и ефикасност – за што финансиерите се строго запознаени. Брзањето ги натера научниците да размислат за претходно незамисливи кратки патеки.

Нормално, вакцините ќе треба да поминат клинички испитувања со илјадници луѓе пред да се дозволи широко распространето инокулирање. Но, откако тестираа потенцијална вакцина кај помала група за да се осигури дека не е токсична, швајцарските истражувачи бараат „да имунизираат голем дел од швајцарското население во наредните шест месеци и потоа да се на светски пазар“, вели д-р Мартин Бахман, раководител на имунологија во Универзитетската болница во Берн.

Швајцарската вакцина користи честички слични на вируси за да предизвика имунолошки одговор, пристап кој теоретски се смета за побезбеден затоа што не ги изложува луѓето директно на вистинскиот корона вирус. Досега, тоа е тестирано само на глувци.

Војната против Ковид-19 е прогонувана од лекции од борбата против друг вирус пред една деценија.

Во пролетта 2009 година, вирусот на свински грип H1N1 се појави во САД и Мексико и се рашири низ целиот свет. За неколку недели, Светската здравствена организација (СЗО) ја прогласи за прва пандемија од 1968 година.

Богатите влади, кои склучиле привремени договори со производителите на вакцини, веднаш ги практикувале. Само САД нарачале 250 милиони дози, а и Австралија, Бразил, Франција, Италија, Нов Зеланд, Норвешка, Швајцарија и Велика Британија имаа вакцина.

Под притисок на СЗО, тие земји на крај се обврзаа да споделат 10 отсто од своите резерви со посиромашните нации. Но беа испратени само околу 77 милиони дози – далеку помалку од потребното – и дури откако болеста достигна врв во многу региони.

Ако се појави ефикасна вакцина за новиот корона вирус, можна е реприза, велат експертите за подготвеност за пандемија. Ниту една од глобалните здравствени власти со кои се консултира Ројтерс, не верува дека ќе има доволно материјали за да се задоволи непосредната побарувачка. Владите ќе бидат под огромен притисок да го имунизираат сопственото население и да го вратат животот во нормала.

Луѓето вклучени во глобалната трка за вакцини за Ројтерс изјавија дека најголем поттик за земјите да ветуваат дека ќе споделат вакцини против корона вирусот може да биде неизвесноста околу тоа како ќе функционира.

Бидејќи ниту една земја не може да биде сигурна дека кандидатите што ги поддржува ќе се покажат како успешни, обврските за споделување со други нации можат да помогнат да се обезбеди дека ќе имаат првично снабдување за инокулација на здравствените работници и други критични популации. (Ројтерс)

Зошто е потребно долго време за да се развие вакцина?