Агенција за лекови: Доставувачите навреме да обезбедат инсулин

Агенцијата за лекови и медицински средства (МАЛМЕД) соопшти дека имајќи ја предвид тековната состојба поврзана со достапноста, квалитетот и снабдувањето на пациентите со инсулин, единствено е одговорна за обезбедувањето на неговиот квалитет.

Од Агенцијата апелираат доставувачите навремено да ги обезбедуваат потребните количини на инсулини и тие количини да бидат за подолг временски период од еден месец како би можеле да ги спроведеме сите потребни испитувања.

Во рамки на своите надлежности и активности, после доставено известување од страна на дистрибутер за пристигната пратка на инсулини (во последните денови од месец ноември), инспекцискиот тим на МАЛМЕД спровела соодветен инспекциски надзор. При тоа, инспекторите во тек на два дена направиле детален инспекциски надзор над секое поединечно пакување и зедоа соодветни примероци за понатамошни испитувања.

При првичниот инспекциски надзор, преку читање на дата логерите утврдено е дека производствената локација, наведена на надворешното пакување не е пријавена соодветно во Македонија поради што беше побарано од дистрибутерот да ја дополни документацијата. Подоцна за истиот пропуст е поведена прекршочна постапка. После комплетирањето на целосната документација пристапено е кон понатамошни лабораториски испитувања на квалитетот на донесените серии инсулин во акредитирана лабораторија за испитување и контрола на лекови, стои во соопштението.

Од Агенцијата информираат дека на почеток од декември водени од првичните неусогласености на документацијата со фактичката состојба на инсулините доставиле првична информација до Министерството за здравство дека покрај комплетни лабораториски испитувања ќе спроведат и дополнителни мерки со кои ќе се утврди следливоста на сериите на лекови кои беа предмет на испитување.

Временската проценка за комплетирањето на целокупните испитувања беше 20 до 30 дена. Информацијата беше со цел Министерството за здравство врз основа на своите согледувања на постоечките состојби да преземе соодветни мерки за да овозможи напречено снабдување. Во меѓувреме обезбедени се стандардни супстанции неопходни за спроведување на испитувањата за контрола на квалитетот на инсулините и тоа директно од производителите. Во соработка со производителите потврдена е следливоста на целиот дистрибутивен ланец на сите увезените серии преку интерен систем на производителите. Во акредитирана лабораторија спроведени се соодветни квалитативни и квантитативни анализи за проценка на квалитетот. Контактирана е и турската агенција за лекови, од каде се побарани дополнителни информации. Сите преземени активности и резултатите дадоа потврда за задоволување на безбедноста и квалитетот на испитуваните лекови. Поради тоа во текот на денешниот ден е донесено решение за пуштање во промет на испитаните лекови и серии, стои во соопштението.

Од Агенцијата наведуваат и натаму ќе продолжи максимално професионално да ги извршува своите активности, притоа согласно професионалните стандарди на работење, со информации ќе излегуваме секогаш после добиени резултати од испитувања. Спроведувањето на законските надлежности на МАЛМЕД не смее да се доведува во корелација со предизвикување на криза во снабдувањето со лекови, стои во соопштението